Was bringt ein Seminar zum Thema Reinmedien in der Pharmaindustrie? Eine ganze Menge!
Unter dem Begriff Reinmedien geht es um die Planung und Durchführung von Qualifizierungsarbeiten an Reinmediensystemen.
Was sind Reinmediensysteme in der Pharmaindustrie?
Unter Reinmedien versteht man unter anderem
- Reinstwasser (PW – Purified Water) und
- Wasser für Injektionszwecke (WFI – Water for Injection) aber auch
- Reindampf und
- Reingase wie Stickstoffe, Sauerstoff oder Argon.
Wo für werden Reinmedien benötigt?
Zum Beispiel werden Reingase für folgende Anwendungen verwendet:
- Stickstoff (N₂): Hauptsächlich zum ausschließen von Sauerstoff von Anlagen und zum Verpacken von Produkten unter Schutzatmosphäre verwendet .
- Sauerstoff (O₂): Essenziell für Zellkulturen in Bioreaktoren, beispielsweise bei der Herstellung von Biopharmazeutika .
- Kohlendioxid (CO₂): Dient zur pH-Wert-Regulierung in Zellkulturen und wird als Trockeneis für den Kühltransport von Impfstoffen oder Proben verwendet.
- Argon (Ar): Wird bei sensiblen Prozessen eingesetzt, die einen extrem sauerstofffreien Raum erfordern.
Reinstwasser wird in erster Linie für folgende Anwendungen in der Pharmaindustrie verwendet:
- Reinstwasser (PW – Purified Water): Grundlage für die Herstellung von Arzneimitteln und zur Reinigung von Produktionsanlagen.
- Wasser für Injektionszwecke (WFI – Water for Injection): Wasser, das für sterile Produkte wie Injektionen oder Infusionen verwendet wird.
Wie sieht der Produktionsprozess für diese Reinmedien aus?
Reinstwasser werden aus Trinkwasser durch aufwendige, mehrstufige Verfahren wie Umkehrosmose, Destillation oder Ultrafiltration gewonnen. Ihre Qualität unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben und muss kontinuierlich überwacht werden .
Wie bei Reinwasser müssen auch Reingase strengen regulatorischen Qualitätsstandards (z.B. gemäß Europäischem, US-amerikanischem oder Japanischem Arzneibuch) entsprechen. Die Gase müssen vollständig rückverfolgbar sein und werden in speziellen, GMP-zertifizierten Anlagen abgefüllt, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten.
Die Planung und das Management dieser Systeme erfordern daher ein hohes Maß an technischem Know-how und umfassende Dokumentation
Was ist eine Reinmedienplanung?
Die Reinmedienplanung ist ein ganzheitlicher Prozess. Alles beginnt mit einer Bedarfsanalyse hin zur technischen Auslegung bis zum qualitätsgesicherten Betrieb – immer mit Fokus auf Produktsicherheit und regulatorische Konformität.
Analgen sind immer GMP-zertifiziert!
Wie sieht eine solche Reinmedienplanung praktisch aus?
Planungsphase:
Bedarfsermittlung – Mengen, Qualitäten, Druckstufen, Verbrauchsspitzen
Auslegung der Systeme – Dimensionierung von Erzeugung, Speicherung, Verteilung
Materialwahl – Korrosionsbeständige, auslaufsichere Werkstoffe
Rohrnetzgestaltung – Totraumfreiheit, Vermeidung von Stillstandsbereichen, hygienegerechte Ausführung
Qualitätssicherung:
Inline-Monitoring – Kontinuierliche Messung von Leitfähigkeit, Temperatur, Druck, Durchfluss
Probeabnahmestellen – Für regelmäßige Beprobung und Laboranalysen
Validierung – Nachweis der gleichbleibenden Qualität
Betrieb und Wartung:
Regenerationszyklen – Für Aufbereitungsanlagen (z.B. Filterwechsel)
Sterilisation – Regelmäßige Reinigung und Desinfektion (z.B. mit Heißdampf)
Risikobetrachtung – Ausfallszenarien, Redundanz, Notfallkonzepte
Dokumentation:
Qualifizierung – IQ, OQ, PQ (Installation, Operation, Performance Qualification)
SOPs – Standardarbeitsanweisungen für Betrieb und Wartung
Rückverfolgbarkeit – Lückenlose Aufzeichnung aller Parameter und Ereignisse
Reinmedien inklusive dem menschlichen Aspekt
Wir sind überzeugt, dass es auch menschliche Aspekte gibt, die man in der Projektphase nicht übersehen darf. In unserem Seminar geht es:
Nicht nur um die technischen Anforderungen der Reinmedienplanung und das Konzeptionelle Anlagendesign, sondern auch um relevante Richtlinien und Normen.
Aber wir lenken den Blick auch auf die Interessensgruppen. Dafür muss man sie Kennen und Verstehen. Darum zeigen wir auch, wie man diese verschiedenen Interessensgruppen identifiziert. Zu dem welche Bedürfnisse und Erwartungen diese Gruppen haben können. Wir kümmern uns auch um alle Aspekte für Umbauten an validierten Reinmedienanlagen. Was ist zu Beachten und wie geht man am besten vor.
Mehr zu unserem Seminar für Reinmedien erfahren Sie hier.