Spätestens seit dem Milchpulverskandal sollte man sich mit dem Unterschied der chinesischen GMP und der europäischen und schweizerischen GMP.
Ist GMP weltweit einfach GMP?
Nein, schon die Schweiz macht deutliche Unterschiede und verwendet zwei Standards. Die EU GMP und die PIC/S. Dabei gilt immer jenes Regelwerk, welches deutlich strenger ist.
Anders die EU – sie hat nur die EU GMP. Allerdings durch gegenseitige Anerkennungen reicht dies im Regelfall. Viele europäische Ländern wenden zusätzlich auch noch die PIC/S an.
Was ist die PIC/S-Ebene?
Die PIC/S-Ebene ist ein internationaler Harmonisierungsstandard für GMP-Inspektionen. Mit der Einhaltung dieser Standards kann die Schweiz, vielen Nicht-EU-Ländern z. B. Australien und Kanada zusammenarbeitet.
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Arzneimittelinspektionsbehörden aus über 50 Ländern (z. B. Schweiz, Deutschland, USA, Australien).
Was regelt die PIC/S?
Unter anderem einheitliche Inspektionsstandards. Alle Mitglieder wenden die gleichen PIC/S-GMP-Leitfäden an. Sie gelten als weitgehend identisch mit der EU-GMP, aber nicht immer. Genau darum wird je nach konkretem Anwendungsfall immer die schärfere Regel angewendet.
Hat China die PIC/S Ebene?
China hat 2023 den Antrag gestellt PIC/S Mitglied zu werden. Der Antrag läuft aber noch. Im Regelfall dauert es zwischen 3 bis 6 Jahre bis man Mitglied werden kann.
Schweizerische GMP und China – Hauptunterschied
Der Kernunterschied liegt in der Herangehensweise. Die Schweiz verfolgt einen prinzipienbasierten, risikoorientierten Ansatz mit starker QP-Verantwortung. China ist Detailverliebt und setzt auf einen detailregulierten, dokumentenzentrierten Ansatz mit intensiven Behördeninspektionen.
Hier kann man nun einflechten, auch in der Schweiz muss alles dokumentiert werden. Ja, aber die Dokumentation ist kein Selbstzweck. Es wird nicht dokumentiert nur damit dokumentiert wurde. Der Sinn der Dokumentation besteht darin Risiken für Patienten zu minimieren.
Grob formuliert, die Schweiz ist Endkundenkonzentriert und China Behördenkonzentriert.
Die Schweizer GMP bei Zuliefern
Fremde Hersteller müssen die EU-GMP-Äquivalenz nachweisen. Fehlt ein Zertifikat, wird ein detaillierter Auditbericht verlangt. Dieser darf nicht älter als Jahre sein.
Im Risikomanagement ist eine starke Verankerung von ICH Q9 vorhanden. Lieferantenqualifizierung ist eine dynamische, risikobasierte Lebenszyklus-Aufgabe (FMEA, HACCP).
Und China?
China akzeptiert öfters auch nur ISO-Normen. Ein Vor-Ort Audit ist nicht immer zwingend vorgesehen.
Große Unterschiede zwischen China und der EU oder Schweiz liegt vor allem auch noch in der nicht abgeschlossenen Harmonisierung der Standards. Allerdings sollen diese im Gange sein. So sind die Vorgaben für Reinraumklassifizierungen in China schon vorhanden.
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