Einer der Bausteine nicht nur in der Pharmaindustrie ist der GMP-Leitfaden. Oder ausgeschrieben „Good Manufacturing Practice” Leitfaden. Es stellt ein umfassendes Regelwerk für die Herstellung von Arzneimitteln dar.
Dabei umfasst das Regelwerk die Herstellung, die Qualitätssicherung, aber auch Dinge wie Produkte, Mitarbeiter, Prozesse und die Räumlichkeiten.
Umweltschutz wird dabei automatisch im Regelwerk mitberücksichtigt. Dabei soll das Regelwerk auch Vorteile bieten. Insbesondere eine höhere Produktivität, eine höhere Rentabilität und eine Risikominimierung.
Konkrete Maßnahmen für den Umweltschutz im GMP Leitfaden
Es gibt eine ganze Liste von konkreten Maßnahmen im GMP-Leitfaden, die sich um das Thema Umweltschutz drehen.
Darunter fallen zum Beispiel die Themen Abfallmanagement und Emissionen, aber auch das Chemikalienmanagement. Das Thema Umweltüberwachung, Nachhaltigkeit und die Dokumentation über die Einhaltung von Umweltschutzmaßnahmen gehören dazu.
Umweltschutz und Chemikalienmanagement
Dass man Chemikalien nicht einfach in den Schüttstein leert, hat man schon als Kind in der Schule gelernt. In der Pharmaindustrie sprechen wir aber von ganz anderen Dimensionen als dem Laborunterricht in der Schule.
Das Regelwerk führt ausführlich aus, wie Chemikalien gelagert werden müssen. Wobei man grundsätzlich davon ausgehen kann, dass jeder schon automatisch Chemikalien so lagert, dass sie weder auslaufen können, noch während der Lagerung die Umwelt kontaminieren können. Zusätzlich gibt es Entsorgungsrichtlinien mit dem ausdrücklichen Vermerk auf nationale und lokale Gesetze, die jede Richtlinie ergänzen.
Hinzu kommen Forderungen nach weniger schädlichen Chemikalien. Hat man die Wahl zwischen einem harmloseren oder einem schädlicheren Chemikat, soll man selbstverständlich das für die Umwelt harmlosere wählen.
Zu guter Letzt kommt noch der Punkt der Einhaltung von Vorschriften im Bereich der Chemikalien. Es muss sichergestellt sein, dass alle verwendeten Chemikalien den geltenden Sicherheits- und Umweltvorschriften entsprechen.
Schulung des Personals im Umgang mit Chemikalien ist grundsätzlich im Interesse eines jeden Produktionsprozesses. Dabei soll auch ein Bewusstsein für den Umweltgedanken beim Umgang mit Chemie gezielt gefördert werden.
Die GMP umfasst bei den Chemikalien aber auch die Dokumentation. Alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Chemikalien müssen nicht nur überwacht, sondern auch sorgfältig dokumentiert werden. Dies umfasst nicht nur die Lagerung und Entsorgung, sondern auch die Verwendung der Chemikalien.
Ein weiterer Punkt sind Notfallpläne, die für den Fall von Chemikalienunfällen oder Chemikalienfreisetzungen entwickelt werden müssen. Mindestens ein Unternehmen in der Region Basel hat vor ein paar Jahrzehnten schon für traurige Schlagzeilen gesorgt. Im November 1986 kam es in der Schweizerhalle zu einem Großbrand. Sandoz löste damit auch eine Umweltkatastrophe aus. Nicht ohne Grund haben große Pharmaunternehmen immer noch eine eigene Betriebsfeuerwehr.
Der ganze Prozess wird dann zusätzlich regelmäßig über ein GMP Audit kontrolliert.
Brauchen Sie Schulungen und Beratung zum Thema Umsetzen des GMP? Fragen Sie uns unverbindlich an!
Bildquelle: roja48 pixelio.de
Quellennachweis: Großbrand Schweizerhalle