Um diese Frage korrekt beantworten zu können, muss man sich zuerst ansehen, wie Medikamente zustande kommen und was für die Zulassung von Medikamenten benötigt wird. Im zweiten Teil werfen wir dann noch einen Blick auf die einzelnen Akteure in unterschiedlichen Ländern, die einen Anteil bei der Preisfindung haben.
Erst wenn man alle Teile zusammenfügt, sieht man das Gesamtbild, woher die Medikamentenpreise kommen und wie man zu günstigeren Preisen kommen könnte. Da das Thema viele Aspekte hat, werden wir diesen Beitrag in zwei Teile trennen müssen.
Schauen wir uns zuerst an, wie Medikamente überhaupt entstehen.
Der Entwicklungsweg eines neuen Medikaments
Bevor eine Zulassung für ein neues Medikament gestellt werden kann, gehen einige Schritte und einige Jahre Arbeit voraus.
Stufe 0,5
Zuerst muss der Mechanismus einer Krankheit gefunden werden. Es nützt nichts, auf Krankheiten zu schauen, wenn der Mechanismus wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist.
Die Fragen lauten also:
- Woher kommt die Krankheit?
- Wie funktioniert der Krankheitsweg physiologisch und biochemisch?
- Wie entwickelt sich die Krankheit?
Diese Aufgaben übernehmen im Regelfall eher Hochschulen und akademische Verbände. Solange eine Krankheit nicht verstanden wird, kann auch kein Medikament gefunden werden.
Stufe 1 präklinische Phase
Ziel dieser Phase ist es, ein wirksames Medikament für eine Krankheit zu finden. Es muss auf Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet werden, bevor es an Menschen ausprobiert wird.
Dafür wird zuerst eine In-vitro-Studie durchgeführt. Die Laboruntersuchungen werden zum Beispiel an Zellkulturen durchgeführt, um die biologischen Eigenschaften des zukünftigen Medikaments zu bewerten.
Nun folgen Tierversuche. Medikamente müssen zuerst an lebenden Organismen getestet werden, bevor man sie an Menschen testen kann. Das Ziel ist es, die Pharmakokinetik zu bewerten. Also wie das Medikament im Körper verteilt und ausgeschieden wird, sowie eine allfällige Toxizität zu bewerten. Auch die Dosis wird hier in diesem Stadium getestet. Bevor Sie Mitleid mit den Mäusen haben, möchten wir zu Bedenken geben, dass ein Großteil der getesteten Substanzen an diesem Test scheitert. Dies werden wir allerdings etwas später noch nachweisen. Ohne diese Tests an Tieren würden jährlich Hunderte von Freiwilligen an solchen Tests sterben.
Von 100 theoretischen Medikamenten schafft es ein Medikament bis zur Zulassung! Wir haben also alle unsere Gesundheit den Labortieren zu verdanken. In diesem Stadium wird festgelegt, dass nur maximal sichere Medikamente in eine klinische Studie übergehen – also Tests an Menschen.
Damit nun die Substanz in eine klinische Studie übergehen kann, muss ein Antrag an die jeweiligen Gesundheitsbehörden gestellt werden. Darin müssen alle Resultate der präklinischen Studie enthalten sein.
Stufe 2 Klinische Studie
In dieser Stufe wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments für eine bestimmte Krankheit getestet.
Phase-II-Studien umfassen eine größere Gruppe von Patienten, die an der Zielerkrankung leiden. Die Anzahl der Teilnehmer kann von einigen Dutzend bis zu mehreren Hundert variieren.
Je nach Art des Medikaments können zuerst auch freiwillige Gesunde getestet werden und in einer zweiten Studie Kranke.
Viele Medikamente sind für sehr seltene Krankheiten, da kann man Studien auch nur an wenigen Probanten durchführen.
Getestet wird im Idealfall mit einer randomen Studie. Studienteilnehmer bekommen entweder das Medikament oder ein Placebo. Die anschließende Auswertung der Daten entscheidet, ob das Medikament in die Phase III übergehen kann.
Stufe 3
Die Phase oder Stufe 3 wird je nach Art des Medikaments nun an einer deutlich größeren Gruppe als in Stufe 2 durchgeführt. Zumindest dann, wenn das Medikament nicht für eine seltene Krankheit entwickelt wird.
Am Ende der Studie wird entschieden, ob das Medikament auf den Markt kommt oder nicht.
Lesen Sie in unserem nächsten Beitrag, wie viele Medikamente von allen Stufen letztlich auf den Markt kommen und was dies konkret für die Preise bedeutet. Welche Medikamente aktuell die Teuersten sind – Spoiler, die Liste und die Preise haben sich deutlich vergrößert. Und wie der Staat gefordert wäre, um Medikamente billiger zu machen.
Bildquelle: dreimirk30 pixelio.de
