Im EMA – GMP-Leitfaden sind unter anderem auch Dinge wie Kontaminationskontrollstrategie und Air-First geregelt.
Was ist das Air-First-Prinzip?
Bei Air First geht es darum, dass Luftströme so umgeleitet werden müssen, dass es ausgeschlossen ist, dass durch die Luftzirkulation Mikropartikel auf zum Beispiel offene Produktbehälter kommen.
Luftströme müssen also um kritische Bereiche herum geleitet werden. Zudem werden hohe Anforderungen an Luftübergänge gestellt.
Wie muss man sich dieses Prinzip praktisch vorstellen?
Beispielsweise Druckkaskaden, um Übergänge von Reinräumen in weniger anspruchsvolle Räume sauber zu halten. Zum Beispiel Druckkammern.
Luftbarrieren bei offeneren Produktionsprozessen.
Und Laminarströmung (ISO 5-Bereiche): unidirektionale Luft mit definierter Geschwindigkeit (0,45 m/s ±20 %). Praktisch muss man sich dies einfach als gleichmäßigen Luftstrom vorstellen. Umgekehrt wäre eine turbulente Strömung ein chaotischer, sich in verschiedenen Richtungen bewegender Luftstrom.
Der ISO5-Bereich ist in der Klassifikation die höchste Raumklasse in der aseptischen Pharmaindustrie. Sie definiert die maximal zugelassene Partikelkonzentration in der Luft. Dies ist entscheidend für sterile Herstellungsprozesse, unter anderem für Injektionslösungen.
Seit August 2023 gelten erhöhte Anforderungen an Überwachung und Dokumentation. Beispielsweise fortlaufende Partikelmessungen in kritischen Phasen. Dabei müssen auch alle Prozesse fortlaufend dokumentiert werden.
Schulung von Mitarbeitern
Die Prozesse für Reinräume müssen von den Mitarbeitern unbedingt erlernt werden. Wir bieten dafür In-House-Schulungen, aber auch Onlinekurse an!
Bildquelle: Zenner Industrieventilatoren
